Forxiga.
Substância activa: dapagliflozina propanodiol mono-hidratada.
Nome comum: dapagliflozin.
Código ATC: A10BX09.
Titular da Autorização de Marketing: AstraZeneca AB.
Substância activa: dapagliflozina propanodiol mono-hidratada.
Data de Autorização: 2012-11-12.
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus, Tipo 2.
Grupo farmacoterapêutico: drogas usadas em diabetes.
Indicação terapêutica.
A Forxiga está indicada em adultos de 18 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico como:
a monoterapia quando a dieta e o exercício por si só não fornecem controle adequado de glicemia em pacientes para quem o uso de metformina é considerado inadequado devido à intolerância; terapia de combinação complementar em combinação com outros medicamentos que reduzem a glicose, incluindo a insulina, quando estes, juntamente com dieta e exercício, não fornecem controle glicêmico adequado.
O que é Forxiga?
Forxiga é um medicamento que contém a substância activa dapagliflozina. Está disponível como comprimidos (5 e 10 mg).
Para o qual Forxiga é usado?
Forxiga é usado para tratar adultos com diabetes tipo 2.
Forxiga pode ser usado por conta própria em pacientes cujos níveis de glicose no sangue (açúcar) não são controlados satisfatoriamente em dieta e exercício sozinhos e quem não pode tolerar metformina (outro medicamento antidiabético).
Forxiga também pode ser usado como um "complemento" para outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando esses medicamentos, juntamente com o exercício ea dieta, não estão fornecendo controle adequado da diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizada a Forxiga?
A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez por dia. Se Forxiga é usado em combinação com insulina ou medicamentos que fazem o corpo produzir insulina, suas doses podem precisar ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Como os efeitos da Forxiga são dependentes da função renal, a eficácia do medicamento é reduzida em pacientes com função renal reduzida.
Portanto, o uso de Forxiga não é recomendado em pacientes com função renal moderada ou severamente reduzida. Para pacientes com função hepática severamente reduzida recomenda-se uma dose inicial de 5 mg.
Como funciona a Forxiga?
A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo não consegue usar insulina efetivamente. Isso leva a níveis elevados de glicose no sangue.
A substância ativa na Forxiga, a dapagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins chamada co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2). SGLT2 é uma proteína que absorve a glicose da urina para a corrente sangüínea à medida que o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, Forxiga faz com que mais glicose seja removida através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Como estudou Forxiga?
Os efeitos da Forxiga foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Forxiga por conta própria foi comparado com o placebo (um tratamento simulado) em dois estudos em 840 pacientes. Um terceiro estudo comparou a Forxiga com uma sulfonilureia (glipizida), ambas em combinação com metformina em 814 pacientes. Outros quatro estudos compararam a Forxiga com placebo, quando utilizados como complemento da metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2.370 pacientes.
Em todos os estudos, a principal medida de eficácia foi o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação de quão bem a glicemia é controlada.
Qual o benefício que Forxiga mostrou durante os estudos?
Forxiga foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c quando usado sozinho e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Quando Forxiga foi usado por conta própria em uma dose de 10 mg, diminuiu os níveis de HbA1c 0,66% a mais do que o placebo após 24 semanas. Quando a Forxiga foi adicionada a outros medicamentos antidiabéticos, Forxiga 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0.54-0.68% a mais que o placebo após 24 semanas.
Quando comparado com uma sulfonilureia, a Forxiga foi pelo menos tão eficaz e ambos os medicamentos reduziram os níveis de HbA1c em 0,52% após 52 semanas.
Qual é o risco associado à Forxiga?
O efeito colateral mais comum com Forxiga (visto em mais de 1 paciente em 10) é hipoglicemia quando usado com sulfonilureia ou insulina. Para obter a lista completa de efeitos secundários reportados com Forxiga, consulte o folheto informativo.
Forxiga não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à dapagliflozina ou a qualquer outro componente.
Por que a Forxiga foi aprovada?
O CHMP concluiu que Forxiga mostrou-se eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, quando administrados isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Além disso, foram observadas reduções benéficas do peso e da pressão arterial em pacientes tratados com Forxiga.
Os efeitos colaterais comumente vistos foram relacionados à forma como o medicamento funciona, como aumento do genital e, em menor grau, infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina) e são consideradas manejáveis. Um pequeno mas maior número de casos de câncer de bexiga, mama e próstata foram observados em pacientes que tomaram Forxiga em comparação com pacientes que tomaram placebo. No entanto, não houve diferença entre os grupos quando o câncer em geral foi considerado e os estudos pré-clínicos que investigaram o risco de desenvolver câncer com Forxiga não mostraram esse risco.
O Comitê recomendou que sejam realizados mais estudos para investigar essa preocupação. O CHMP concluiu que os benefícios da Forxiga superam os seus riscos e recomendaram a concessão de uma autorização de comercialização.
Outras informações sobre Forxiga.
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para a Forxiga em 12 de novembro de 2012.
Para mais informações sobre o tratamento com Forxiga, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contate seu médico ou farmacêutico.
Fonte: Agência Europeia de Medicamentos.
Disclaimer: Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas aqui sejam precisas, atualizadas e completas, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações médicas aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. Esta informação foi compilada para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos. A ausência de um aviso para um determinado medicamento ou combinação destes não deve ser interpretada de modo a indicar que a droga ou combinação é segura, eficaz ou apropriada para qualquer paciente. Se você tiver dúvidas sobre as substâncias que está tomando, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ozempic Ozempic (semaglutide) é um análogo de péptido-1 semelhante a glucagon (GLP-1) administrado uma vez por semana para o tratamento. Juluca Juluca (dolutegravir e rilpivirine) é um regime de droga de dois comprimidos de drogas aprovadas de dolutegravir. Hemlibra Hemlibra (emicizumab-kxwh) é um fator IX biespecífico e um anticorpo direcionado ao fator X indicado para prevenir. Prevymis Prevymis (letermovir) um inibidor complexo de terminação de ADN de CMV indicado para profilaxia de citomegalovírus. Fasenra Fasenra (benralizumab) é um anticorpo monoclonal citolítico dirigido por alfa de interleucina-5 indicada. Calquence Calquence (acalabrutinib) é um inibidor altamente selectivo, potente de Bruton tyrosine kinase (BTK) para o.
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Teste A1C.
O teste A1C é um exame de sangue comum usado para diagnosticar diabetes tipo 1 e tipo 2 e, em seguida, avaliar o quão bem você está gerenciando seu diabetes. O teste A1C passa por muitos outros nomes, incluindo hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, hemoglobina A1C e HbA1c.
O resultado do teste A1C reflete seu nível médio de açúcar no sangue nos últimos dois a três meses. Especificamente, o teste A1C mede a porcentagem de sua hemoglobina e mdash; uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio e mdash; é revestido com açúcar (glicado). Quanto maior o seu nível de A1C, mais pobre é o seu controle de açúcar no sangue e maior o risco de complicações do diabetes.
Por que está feito.
Um comitê internacional de especialistas da Associação Americana de Diabetes, a Associação Européia para o Estudo do Diabetes e a Federação Internacional de Diabetes, recomendam que o teste de A1C seja o teste primário usado para diagnosticar prediabetes, diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2.
Após um diagnóstico de diabetes, o teste A1C é usado para monitorar seu plano de tratamento da diabetes. Uma vez que o teste de A1C mede seu nível médio de açúcar no sangue nos últimos dois a três meses em vez do seu nível de açúcar no sangue em um ponto específico, é um reflexo melhor do quão bem o seu plano de tratamento da diabetes está funcionando no geral.
Seu médico provavelmente usará o teste A1C quando for diagnosticado com diabetes pela primeira vez. Isso também ajuda a estabelecer um nível A1C basal. O teste pode então ser repetido enquanto você está aprendendo a controlar seu açúcar no sangue.
Mais tarde, com que frequência você precisa do teste de A1C depende do tipo de diabetes que você tem, do seu plano de tratamento e de quão bem você está gerenciando seu açúcar no sangue. Por exemplo, o teste A1C pode ser recomendado:
Uma vez por ano, se você tem prediabetes, o que indica um alto risco de desenvolver diabetes duas vezes por ano, se você tiver diabetes tipo 2, não usa insulina e seu nível de açúcar no sangue está consistentemente dentro do seu alvo Três a quatro vezes por ano, se Você tem diabetes tipo 1 Quatro vezes por ano, se você tem diabetes tipo 2, usa insulina para administrar sua diabetes ou tem problemas para manter seu nível de açúcar no sangue dentro do seu alcance alvo.
Você pode precisar de testes de A1C mais freqüentes se o seu médico mudar seu plano de tratamento da diabetes ou começar a tomar uma nova medicação para diabetes.
Como você se prepara.
O teste A1C é um exame de sangue simples. Você pode comer e beber normalmente antes do teste.
O que você pode esperar.
Durante o teste A1C, um membro da sua equipe de cuidados de saúde simplesmente tira uma amostra de sangue, inserindo uma agulha em uma veia no braço ou puxando a ponta do dedo com uma lanceta pequena e pontiaguda. A amostra de sangue é enviada para um laboratório para análise. Você pode retornar às suas atividades habituais imediatamente.
Para alguém que não tem diabetes, um nível de A1C normal é inferior a 5,7 por cento. Alguém que sofreu diabetes não controlada durante muito tempo pode ter um nível de A1C acima de 8 por cento.
Quando o teste A1C é usado para diagnosticar diabetes, um nível A1C de 6.5 por cento ou mais em duas ocasiões distintas indica que você tem diabetes. Um resultado entre 5,7 e 6,4 por cento é considerado prediabetes, o que indica um alto risco de desenvolver diabetes.
Para a maioria das pessoas que diagnosticaram diabetes anteriormente, um nível de A1C de 7 por cento ou menos é um alvo de tratamento comum. Alvos mais elevados de até 8 por cento podem ser adequados para alguns indivíduos. Se o seu nível A1C estiver acima do seu alvo, seu médico pode recomendar uma mudança no seu plano de tratamento da diabetes. Lembre-se, quanto maior seu nível de A1C, maior o risco de complicações do diabetes.
Veja como o nível A1C corresponde ao nível médio de açúcar no sangue, em miligramas por decilitro (mg / dL) e milimoles por litro (mmol / L):
É importante notar que a eficácia dos testes de A1C pode ser limitada em certos casos. Por exemplo:
Se você sofrer de sangramento pesado ou crônico, suas reservas de hemoglobina podem estar esgotadas. Isso pode tornar seus resultados de teste A1C falsamente baixos. Se você tem anemia ferropriva, seus resultados de teste A1C podem ser falsamente altos. A maioria das pessoas tem apenas um tipo de hemoglobina, chamada hemoglobina A. Se você possui uma forma incomum de hemoglobina (conhecida como variante de hemoglobina), o resultado do teste A1C pode ser falsamente alto ou falso baixo. As variantes de hemoglobina são mais frequentemente encontradas em negros e pessoas da herança do Mediterrâneo ou do Sudeste Asiático. As variantes de hemoglobina podem ser confirmadas com testes de laboratório. Se você é diagnosticado com uma variante de hemoglobina, seus testes de A1C podem precisar ser feitos em um laboratório especializado para os resultados mais precisos. Se você teve uma transfusão de sangue recente ou tem outras formas de anemia hemolítica, este teste não seria útil, pois os resultados podem ser falsamente baixos.
Também tenha em mente que o intervalo normal para resultados de A1C pode variar um pouco entre os laboratórios. Se você consultar um novo médico ou usar um laboratório diferente, é importante considerar essa possível variação ao interpretar seus resultados de teste A1C.
Última atualização: 7 de janeiro de 2016.
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Forxiga (Dapagliflozin)
Forxiga é uma medicação em comprimidos que ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue, ajudando os rins a remover a glicose do sangue e a excretá-lo dentro da urina.
A droga ajuda a suportar a perda de peso, mas pode aumentar o risco de gripe genital e infecções do trato urinário.
Como a Forxiga é uma medicação relativamente nova, os efeitos a longo prazo da droga, ao longo de vários anos, ainda são desconhecidos.
Sobre a Forxiga.
Nome comercial: Forxiga Nome genérico: Dapagliflozin Classe de droga: inibidores de SGLT2 Fabricante: Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca.
Como a Forxiga ajuda na diabetes.
Dapagliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ajudando o corpo a filtrar mais excesso de glicose para fora do sangue.
Além de ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue, passando a glicose para fora do corpo, as calorias que acompanham a glicose excretada também são desmaiadas.
No entanto, é importante garantir que você mantenha uma dieta saudável e faça exercícios físicos regulares além de tomar a Forxiga para manter seu coração e o resto do corpo saudável.
Mecanismo de ação.
Dapagliflozina está em uma classe de droga chamada inibidores de SGLT2. Essas drogas funcionam visando e ajudando a parar as proteínas de transporte de sódio-glicose de permitir que a glicose que tenha sido filtrada do sangue pelos rins para ser reabsorvido de volta ao sangue.
As proteínas SGLT2 são responsáveis por 90% da glicose que é reabsorvida no sangue. Ao inibir as proteínas SGLT2, Forxiga permite que uma quantidade significativa de glicose no sangue seja removida pelos rins e excretada na urina.
Para quem é Forxiga adequado?
O Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) aprovou Forxiga para uso como tratamento de dupla terapia a ser tomado com metformina em pacientes adultos na Inglaterra e no País de Gales que não podem tolerar medicamentos com sulfonilureia.
Na Escócia, a Forxiga é adequada para o uso de adultos com diabetes tipo 2 como um único tratamento (monoterapia) ou como um tratamento complementar para pessoas com metformina, sulfonilureias ou insulina.
Quem não deveria tomar dapagliflozina?
Dapagliflozin não é adequado para pessoas que:
Tem diabetes tipo 1 Estão grávidas ou amamentando Tenha baixa função renal Eles são intolerantes à galactose Têm baixos níveis de sal em seu corpo São menores de 18 anos ou são mais de 75 anos Pessoas em um curso de Actos (pioglitazona) ou diuréticos de laço também devem evitar tomar Forxiga .
Como e quando tomar Forxiga.
Forxiga é tomado em forma de comprimido em doses de 10 mg. Tome com água uma vez por dia com ou sem alimentos.
Tente tomar Forxiga em torno da mesma hora todos os dias e não tome mais de uma dose dentro de um período de 12 horas. Se você perder uma dose e sua próxima dose é dentro de 12 horas, espere até a próxima dose para retomar o tratamento.
Os comprimidos de Dapagliflozina devem sempre ser mantidos no recipiente original e armazenados à temperatura ambiente. Você também deve se certificar de que o medicamento é mantido fora da vista e alcance de crianças.
Efeitos colaterais.
Os efeitos colaterais da Forxiga podem incluir:
Observe que a lista acima não é exaustiva. Consulte o folheto de informações do paciente na medicação para obter uma lista completa de efeitos colaterais.
O que fazer se você fizer uma overdose.
Se você fizer uma overdose de Forxiga, entre em contato com sua equipe de saúde imediatamente para obter conselhos.
Segurança a longo prazo.
Os ensaios clínicos mostraram ligeiros aumentos na taxa de pacientes com câncer de bexiga, próstata e mama entre aqueles que tomaram Forxiga do que no grupo que tomou um placebo. A taxa aumentada desses cânceres foi considerada não estatisticamente significante.
O risco de câncer de bexiga recebeu atenção especial, pois o aumento do açúcar na urina de pessoas que tomam a droga poderia promover um ambiente favorável para o crescimento de tumores na bexiga, como observado acima, os testes até o momento ainda não mostraram um risco significativo aumentado no entanto .
Testes em animais em ratos grávidas mostraram danos nos rins em seus fetos em desenvolvimento. O aumento do dano renal não foi evidente em mamíferos adultos ou humanos em ensaios clínicos, mas é importante que seus rins sejam regularmente verificados (pelo menos uma vez por ano) quando em Forxiga.
Um medicamento similar, Invokana, que está na mesma classe de drogas que a Forxiga, tem sido associado a uma queda no eGFR, um marcador que é usado para medir a função renal e, portanto, há dúvidas sobre se os inibidores de SGLT2 terão um efeito prejudicial sobre o rins, a longo prazo, de pacientes que tomam essas drogas ou não.
Farxiga.
drogas domésticas lista a-z Farxiga (Dapagliflozin Film-coated Tablets) centro de medicamentos para efeitos secundários.
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Farxiga (dapagliflozina) é um inibidor de co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) usado como aditante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2. Os efeitos colaterais comuns de Farxiga incluem:
infecções fúngicas da vagina ou do pénis, infecções do trato urinário, alterações na micção (incluindo necessidade urgente de urinar com mais freqüência, desconforto ao urinar, urinar em maiores quantidades ou à noite), dor de garganta, nariz escorrendo ou enchido, dor nas costas, náuseas , gripe, constipação, colesterol elevado ou gordura no sangue, ou dor nas extremidades.
A dose inicial recomendada de Farxiga é de 5 mg uma vez por dia, tomada pela manhã, com ou sem alimentos. A Farxiga pode interagir com outras drogas. Informe o seu médico todos os medicamentos e suplementos que você usa. Durante a gravidez, Farxiga deve ser usado somente se prescrito. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de amamentar.
Nosso Farxiga (Dapagliflozin) Side Effects Drug Center fornece uma visão abrangente da informação de medicamentos disponíveis sobre os potenciais efeitos colaterais ao tomar este medicamento.
Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos colaterais. Você pode denunciar efeitos colaterais à FDA em 1-800-FDA-1088.
EFEITOS COLATERAIS.
As seguintes reacções adversas importantes são descritas abaixo e em outros lugares na rotulagem:
Experiência de ensaios clínicos.
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Associação de 12 estudos controlados por placebo para FARXIGA 5 e 10 mg.
Os dados da Tabela 1 são derivados de 12 estudos controlados por placebo que variam de 12 a 24 semanas. Em 4 estudos, FARXIGA foi utilizado como monoterapia e, em 8 estudos, FARXIGA foi utilizado como suplemento à terapia antidiabética de fundo ou como terapia combinada com metformina [ver Estudos Clínicos].
Esses dados refletem a exposição de 2338 pacientes a FARXIGA com uma duração média de exposição de 21 semanas. Os pacientes receberam placebo (N = 1393), FARXIGA 5 mg (N = 1145), ou FARXIGA 10 mg (N = 1193) uma vez por dia. A idade média da população era de 55 anos e 2% tinham mais de 75 anos de idade. Cinquenta por cento (50%) da população eram do sexo masculino; 81% eram brancos, 14% eram asiáticos e 3% eram negros ou afro-americanos. Na linha de base, a população tinha diabetes por uma média de 6 anos, apresentava uma hemoglobina A1c média (HbA1c) de 8,3% e 21% apresentava complicações microvasculares da diabetes. A função renal basal foi normal ou leve em 92% dos pacientes e moderadamente alterada em 8% dos pacientes (média eGFR 86 mL / min / 1,73 m & sup2;).
A Tabela 1 mostra reações adversas comuns associadas ao uso de FARXIGA. Essas reações adversas não estavam presentes na linha de base, ocorreram mais comumente em FARXIGA do que em placebo e ocorreram em pelo menos 2% dos pacientes tratados com FARXIGA 5 mg ou FARXIGA 10 mg.
Tabela 1: Reações adversas em estudos controlados por placebo relatados em & ge; 2% dos pacientes tratados com FARXIGA.
&punhal; As infecções do trato urinário incluem as seguintes reações adversas, listadas em ordem de freqüência relatada: infecção do trato urinário, cistite, infecção do trato urinário de Escherichia, infecção do trato geniturinário, pielonefrite, trigonite, uretrite, infecção renal e prostatite.
&Punhal; A micção aumentada inclui as seguintes reações adversas, listadas em ordem de freqüência relatada: aumento de poliaquiúria, poliúria e urina.
& sect; As infecções micóticas genitais incluem as seguintes reações adversas, listadas em ordem de freqüência relatada para machos: balanite, infecção genital fúngica, balanite candida, candidíase genital, infecção genital masculina, infecção peniana, balanopostite, balanopostite infecciosa, infecção genital, positima. (N para homens: Placebo = 716, FARXIGA 5 mg = 564, FARXIGA 10 mg = 595).
Pool De 13 Estudos Controlados por Placebo Para FARXIGA 10 mg.
A segurança e a tolerabilidade de FARXIGA 10 mg também foram avaliadas em um grupo de estudo maior controlado por placebo. Este grupo combinou 13 estudos controlados por placebo, incluindo 3 estudos de monoterapia, 9 complementos para estudos de terapia antidiabética de fundo e uma combinação inicial com estudo de metformina. Através destes 13 estudos, 2360 pacientes foram tratados uma vez por dia com FARXIGA 10 mg por uma duração média de exposição de 22 semanas. A idade média da população era de 59 anos e 4% tinham mais de 75 anos. Cinquenta e oito por cento (58%) da população eram do sexo masculino; 84% eram brancos, 9% eram asiáticos e 3% eram negros ou afro-americanos. Na linha de base, a população apresentava diabetes por uma média de 9 anos, apresentava uma HbA1c média de 8,2% e 30% apresentava doença microvascular. A função renal inicial foi normal ou leve em 88% dos pacientes e moderadamente prejudicada em 11% dos pacientes (média eGFR 82 mL / min / 1,73 m & sup2;).
Depleção do volume.
FARXIGA causa uma diurese osmótica, o que pode levar a reduções no volume intravascular. As reações adversas relacionadas à depleção do volume (incluindo relatos de desidratação, hipovolemia, hipotensão ortostática ou hipotensão) são mostradas na Tabela 2 para os grupos de 12 estudos e 13, a curto prazo, controlados por placebo [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES].
Tabela 2: Reações adversas de esgotamento de volume * em estudos clínicos com FARXIGA.
Deterioração da função renal.
O uso de FARXIGA foi associado com aumentos na creatinina sérica e diminuição no eGFR (ver Tabela 3). Em doentes com insuficiência renal normal ou ligeiramente alterada na linha de base, a creatinina sérica e eGFR voltaram aos valores basais na semana 24. As reacções adversas relacionadas com os renos, incluindo a insuficiência renal e o aumento da creatinina no sangue, foram mais frequentes nos doentes tratados com FARXIGA (ver Tabela 4 ). Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal foram mais suscetíveis a essas reações adversas (ver Tabela 4). Foram observadas diminuições sustentadas da EGGF em doentes com insuficiência renal moderada (eGFR 30 a menos de 60 mL / min / 1,73 m & sup2;).
Tabela 3: Mudanças na creatinina sérica e eGFR associadas com FARXIGA no grupo de 12 estudos controlados com placebo e estudo moderado de comprometimento renal.
Tabela 4: Proporção de Pacientes com Reação Adversa Relacionada ao Distúrbio Renal.
&punhal; Subconjunto de pacientes do grupo de 13 estudos controlados com placebo com extensões de longo prazo.
A segurança de FARXIGA foi avaliada em um estudo de pacientes com insuficiência renal moderada (eGFR 30 a menos de 60 mL / min / 1,73 m & sup2;) [ver Estudos Clínicos]. Neste estudo, 13 pacientes experimentaram fraturas ósseas por durações de tratamento até 104 semanas. Não ocorreram fraturas no grupo placebo, 5 ocorreram no grupo FARXIGA 5 mg e 8 ocorreram no grupo FARXIGA 10 mg. Oito destas 13 fraturas foram em pacientes que tiveram um eGFR basal de 30 a 45 mL / min / 1,73 m & sup2 ;. Onze das 13 fraturas foram relatadas nas primeiras 52 semanas. Não houve um padrão aparente em relação ao local anatômico da fratura.
Hipoglicemia.
A freqüência de hipoglicemia por estudo [ver Estudos Clínicos] é mostrada na Tabela 5. A hipoglicemia foi mais freqüente quando FARXIGA foi adicionado a sulfonilureia ou insulina [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES].
Tabela 5: Incidência de Major * e Minor & dagger; Hipoglicemia em Estudos Clínicos Controlados.
&punhal; Os episódios menores de hipoglicemia foram definidos como um episódio sintomático com uma medição de glicose capilar ou plasmática, & lt; 63 mg / dL, independentemente da necessidade de assistência externa, ou uma medição de glicose capilar ou plasmática assintomática e 63 mg / dL que não se qualifica como um grande episódio.
&Punhal; OAD = terapia antidiabética oral.
Infecções micóticas genitais.
As infecções micóticas genitais foram mais freqüentes com o tratamento com FARXIGA. As infecções micóticas genitais foram relatadas em 0,9% dos pacientes com placebo, 5,7% em FARXIGA 5 mg e 4,8% em FARXIGA 10 mg, na associação controlada com placebo de 12 estudos. A interrupção do estudo devido à infecção genital ocorreu em 0% dos pacientes tratados com placebo e 0,2% dos pacientes tratados com FARXIGA 10 mg. As infecções foram mais freqüentemente relatadas em mulheres do que em machos (ver Tabela 1). As infecções micóticas genitais mais freqüentemente relatadas foram infecções micóticas vulvovaginais em fêmeas e balanite em machos. Os pacientes com história de infecção micótica genital foram mais propensos a ter uma infecção mictica genital durante o estudo do que aqueles sem histórico prévio (10,0%, 23,1% e 25,0% versus 0,8%, 5,9% e 5,0% em placebo, FARXIGA 5 mg e FARXIGA 10 mg, respectivamente).
Reações de hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária, hipersensibilidade) foram relatadas com o tratamento com FARXIGA. No decorrer do programa clínico, foram notificadas reacções anafilácticas graves e reacções adversas cutâneas graves e angioedema em 0,2% dos doentes tratados com comparador e 0,3% dos doentes tratados com FARXIGA. Se ocorrerem reacções de hipersensibilidade, interrompa o uso de FARXIGA; tratar por padrão de cuidados e monitor até que os sintomas e sintomas se resolvam.
Testes laboratoriais.
Aumento do Hematócrito.
No grupo de 13 estudos controlados com placebo, observou-se aumentos de linha base nos valores médios de hematócrito em pacientes tratados com FARXIGA a partir da semana 1 e continuando até a semana 16, quando a diferença média máxima em relação à linha de base foi observada. Na semana 24, as alterações médias da linha de base no hematócrito foram -0,33% no grupo placebo e 2,30% no grupo FARXIGA 10 mg. Na semana 24, valores de hematócrito & gt; 55% foram relatados em 0,4% dos pacientes tratados com placebo e 1,3% dos pacientes tratados com FARXIGA 10 mg.
Aumento do fósforo inorgânico sérico.
No grupo de 13 estudos controlados com placebo, os aumentos da linha de base nos níveis séricos médios de fósforo foram relatados na semana 24 em pacientes tratados com FARXIGA em comparação com pacientes tratados com placebo (aumento médio de 0,13 versus -0,04 mg / dL, respectivamente). As proporções mais elevadas de pacientes com anormalidades laboratoriais marcadas de hiperfosfatemia (& ge; 5,6 mg / dL para idade 17-65 anos ou & ge; 5,1 mg / dL para idade & ge; 66 anos) foram relatadas em FARXIGA na semana 24 (0,9% versus 1,7% para placebo e FARXIGA 10 mg, respectivamente).
Aumento em colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
No grupo de 13 estudos controlados com placebo, as alterações da linha de base nos valores médios de lipídios foram relatadas em pacientes tratados com FARXIGA em comparação com pacientes tratados com placebo. As variações médias percentuais da linha de base na semana 24 foram 0,0% versus 2,5% para o colesterol total e -1,0% versus 2,9% para o colesterol LDL, nos grupos placebo e FARXIGA 10 mg, respectivamente.
Diminuição do bicarbonato sérico.
Em um estudo de terapia concomitante de FARXIGA 10 mg com exenatida de libertação prolongada (em um fundo de metformina), quatro pacientes (1,7%) em terapia concomitante apresentaram um valor sérico de bicarbonato inferior ou igual a 13 mEq / L em comparação com um cada (0,4%) nos grupos de tratamento de libertação prolongada de FARXIGA e exenatida [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES].
Experiência pós-comercialização.
Reações adversas adicionais foram identificadas durante o uso pós-avaliado de FARXIGA. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, geralmente não é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Cetoacidose [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES] Lesão renal aguda e comprometimento na função renal [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES] Urosepsis e pielonefrite [ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES] Rash.
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